Медицина / Фармацевтика / Криминалистика

Основные задачи:

  • определение токсичных и жизненно важных микроэлементов в биологических образцах;
  • трасологическая идентификация по элементным «отпечаткам» (стекло, металлы, краски, порошки);
  • выявление тяжёлых металлов и примесей в лекарственных препаратах (соответствие USP <233>, ICH Q3D);
  • количественный анализ металлоорганических соединений и катализаторов;
  • поддержка клинических исследований и биомониторинга (кровь, сыворотка, моча, волосы);
  • обнаружение следовых количеств токсикантов, ядов, продуктов разложения.

Основные объекты анализа:

  • биоматериалы: кровь, плазма, сыворотка, моча, волосы, ткани;
  • лекарственные средства, субстанции, вспомогательные материалы;
  • улики: стекло, краски, сплавы, резины, пластики, порошковые материалы;
  • растворы, реагенты, катализаторы.

Национальные и международные стандарты:

С 2018 г. в США (USP), Европе (EP) и Японии (JP) действует гармонизированный стандарт ICH Q3D, который закрепил обязательный контроль элементных примесей.

USP <232> “Elemental Impurities—Limits” Определяет предельно допустимые концентрации (PDE) для элементов в фармацевтических продуктах.
USP <233> “Elemental Impurities—Procedures” Регламентирует методы анализа, включая ICP-MS как основной инструмент.
EP 5.20 “Elemental Impurities” Европейская гармонизированная версия, полностью согласованная с ICH Q3D.

БЕЛОРУССКАЯ ФАРМАКОПЕЯ (ГФ РБ, гармонизирована с ЕФ/ICH Q3D)


 ОФС «Элементные примеси» Гармонизировано с Ph. Eur. 5.20 / ICH Q3D. Повторяет европейскую статью EP 5.20   

РОССИЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ (ГФ РФ XIV / XV)


ОФС.1.4.2.0009.18 Примеси элементные. Определение методом индуктивно-связанной плазмы с масс-спектрометрией (ИСП-МС).
ОФС.1.4.2.0010.18 Примеси элементные. Определение методом оптической эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-ОЭС). Указывает ИСП-ОЭС как альтернативный метод при достаточной чувствительности. ИСП МС предпочтителен при необходимости уровней ppb и ниже.
ОФС.1.5.3.0007.15 (в некоторых изданиях — ОФС 1.5.3.0007.18) Обобщающая статья, ссылающаяся на ICH Q3D и на две методические статьи выше.
ИСП МС указан как основной инструмент для контроля металлов во всех категориях субстанций и ЛФ.
ГОСТ Р 58573-2019 Вода очищенная - ИСП МС для определения металлов.
ГОСТ ISO 17294-2–2019  ИСП МС в аналитической химии (применяется в фарм-контроле).